Certificazione MDR: un passo avanti per tecnologia e sicurezza
Un'azienda con sede a Rubano, in provincia di Padova, ha ottenuto la certificazione prevista dal nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) per un pacemaker impiantabile attivo di Classe III. Il riconoscimento, rilasciato dall'organismo notificato europeo IMQ con marcatura CE0051, rappresenta il primo caso in Italia di questo tipo sotto le nuove regole comunitarie.
La società, MEDICO S.r.l., opera da oltre cinquant'anni nella progettazione e produzione di sistemi per la cardiostimolazione. La certificazione arriva in un contesto normativo più stringente: il MDR ha introdotto requisiti più severi rispetto alla normativa precedente, richiedendo prove cliniche, controlli sui processi produttivi, tracciabilità completa e gestione del dispositivo durante tutto il ciclo di vita.
"La qualità di un dispositivo impiantabile nasce da anni di esperienza, ricerca e responsabilità", ha dichiarato il presidente di MEDICO, Eugenio Centin Snichelotto. "La scelta di progettare internamente i nostri circuiti elettronici rappresenta un elemento fondamentale della nostra identità industriale. Questa certificazione conferma un percorso costruito nel tempo attraverso competenza e rigore".
Il valore locale dell'avvenimento è duplice: da un lato riguarda la salute dei pazienti che possono beneficiare di dispositivi valutati secondo criteri più rigorosi; dall'altro sottolinea la presenza in provincia di Padova di un'eccellenza industriale capace di competere a livello europeo nella progettazione e produzione di componenti sensibili come i circuiti elettronici dei pacemaker.
- Sicurezza clinica: la certificazione MDR impone controlli approfonditi sulla progettazione e sui test clinici.
- Valore tecnologico: MEDICO sviluppa internamente i circuiti elettronici, una competenza rara in Europa.
- Ricadute locali: il riconoscimento può rafforzare l'indotto, la specializzazione e l'attrattività di fornitori e professionalità nel territorio.
Implicazioni pratiche per cittadini e sistema sanitario
Per i pazienti e per i medici del territorio la certificazione rappresenta una garanzia aggiuntiva: i dispositivi di Classe III sono quelli con il più alto livello di rischio clinico e per questo richiedono una valutazione e controlli molto rigorosi. Il marchio CE0051 rilasciato da IMQ indica che il dispositivo soddisfa gli standard europei più recenti per sicurezza e prestazioni.
Dal punto di vista industriale, la capacità di progettare internamente circuiti elettronici colloca MEDICO tra le poche realtà europee con questa specializzazione, contribuendo a ridurre la dipendenza da fornitori esterni e a mantenere competenze strategiche sul territorio.
| Elemento | Dettaglio |
|---|---|
| Azienda | MEDICO S.r.l. (Rubano, PD) |
| Dispositivo | Pacemaker impiantabile attivo di Classe III |
| Certificazione | MDR - Marcatura CE0051 rilasciata da IMQ |
Il risultato mette in luce anche la complessità del nuovo quadro normativo e la necessità, per le imprese italiane, di investire in processi produttivi, ricerca clinica e sistemi di qualità per ottenere e mantenere queste certificazioni. Per la provincia di Padova significa disporre di un presidio industriale e tecnologico che potrebbe favorire collaborazioni con centri clinici, università e fornitori locali.
La vicenda merita attenzione non solo per l'orgoglio locale di avere una realtà certificata secondo i criteri più avanzati, ma anche per le possibili ricadute pratiche: maggiore fiducia nei dispositivi, opportunità per l'indotto e consolidamento di competenze specialistiche nel territorio padovano.
